Farmacovigilanza: perché è tanto importante

In tempi di covid e di vaccini, il tema della farmacovigilanza è prepotentemente balzato agli onori della cronaca.

Se fino a poco fa nessuno o quasi, eccetto gli addetti ai lavori, aveva mai sentito parlare di consulenza farmacovigilanza, oggi si tratta di un tema che ha assunto parecchio interesse, anche se non tutti hanno chiaro perché sia così importante.

L'importanza della Farmacovigilanza

I farmaci, infatti, sono particolarmente importanti per la salute e per la cura di determinate patologie, tuttavia possono avere effetti collaterali o conseguenze non sempre rilevabili.

Quando un farmaco viene prodotto per la prima volta è necessario che vi sia una corretta sperimentazione che permetta di esaminare tutte le possibili conseguenze prima della commercializzazione.

La sperimentazione dura parecchio tempo, in genere anni, e viene condotta su un ampio numero di pazienti, rappresentativi della popolazione e selezionati in base a età, sesso, presenza di malattie diverse rispetto a quelle per cui viene proposta la cura.

Tuttavia, determinate reazioni avverse molto rare possono essere evidenziate solo dopo che il farmaco viene assunto da un numero di persone molto più ampie rispetto al campione rappresentativo. Inoltre, anche le reazioni tardive o successive a una assunzione a lunga scadenza si possono registrare solo dopo la commercializzazione del prodotto.

Per questo il controllo sul farmaco non termina nel momento in cui viene approvato, ma deve essere un processo continuo e monitorato.

 Di cosa si occupa la farmacovigilanza  

La farmacovigilanza è un settore dell’attività farmacologica preposto al controllo, all’identificazione, alla valutazione e alla prevenzione degli effetti avversi che i farmaci possono avere sui pazienti.

Definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’attività di vigilanza sul farmaco ha lo scopo di verificare che i benefici siano superiori ai rischi, nel momento in cui esso viene utilizzato in modo appropriato e secondo le specifiche indicazioni.

Gli ambiti in cui agisce chi si occupa di vigilanza sul farmaco sono:

  • Individuazione delle reazioni avverse al farmaco;
  • Raccolta delle informazioni sulle reazioni avverse;
  • Identificazione di possibili fattori di rischio per le reazioni avverse;
  • Valutazione dei vantaggi del farmaco in oggetto rispetto ad altri farmaci già sul mercato per la stessa patologia;
  • Comunicazione agli operatori sanitari di tutte le informazioni di sicurezza.

Oltre agli studi scientifici e alla letteratura clinica sull’argomento, chi si occupa di farmacovigilanza si avvale anche delle segnalazioni spontanee: si tratta di una risorsa molto importante proprio perché permette di registrare reazioni avverse o anomalie che fino a quel momento non erano state prese in considerazione. Esistono delle schede di segnalazione che vengono fornire ai medici di base o agli utilizzatori del farmaco dalle autorità sanitarie competenti o che possono essere scaricate direttamente dal sito dell’AIFA.

Compilando in maniera precisa questa scheda è possibile informare coloro che sono preposti alla farmacovigilanza di eventuali reazioni avverse, che altrimenti rimarrebbero sconosciute. Saranno poi gli operatori sanitari a valutare l’effettivo rischio e l’eventuale correlazione con l’assunzione del farmaco.   

La normativa europea sulla farmacovigilanza

In materia di farmacovigilanza nel 2010 è stata promulgata una normativa europea con la finalità di ridurre i rischi dovuti alle reazioni avverse ai farmaci, tanto più che alcuni studi americani avrebbero indicato come quarta causa di morte negli Stati Uniti proprio le reazioni avverse ai farmaci.

In sostanza, la normativa adottata nel 2010, composta dal Regolamento UE 1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/UE, hanno l’obiettivo di migliorare gli interventi di farmacovigilanza.

In particolare:

  • migliorare i sistemi di farmacovigilanza, definendo ruoli e responsabilità per tutte le parti in causa;
  • organizzare a livello europeo le attività di farmacovigilanza, mettendo in comune le informazioni ed evitando duplicazione di determinate attività;
  • favorire e migliorare la partecipazione attiva alle segnalazioni da parte dei pazienti e degli operatori sanitari;
  • pubblicizzare in modo più efficace le decisioni prese e comunicarne le motivazioni;
  • aumentare la trasparenza.

In quest’ottica si auspica che in breve tempo vi sia un’ampia partecipazione da parte degli operatori come dei normali cittadini, in modo da ridurre sensibilmente i rischi portati oggi dalle reazioni avverse.   

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